Résumé
Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux.
Ces produits, qui aident au diagnostic et/ou au traitement des pathologies et ne sont pourtant pas des médicaments, présentent de nombreuses spécificités : sur le plan réglementaire, ils obéissent à un régime de mise sur le marché particulier, et sur le plan scientifique, leur évaluation préclinique et clinique diffère de celle des médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi, et surtout, un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui en découlent sont donc de premier ordre et en pleine évolution.
À lire également
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L'éthique médicale et la bioéthique, Didier Sicard
Caractéristiques
Sommaire
Avant-propos, par Jean Marimbert, directeur de l’AFSSAPS
Introduction. — Un univers diversifié
Chapitre premier. — L’histoire du dispositif médical et de son environnement réglementaire
L’histoire du DM
Le cadre légal du DM
Chapitre II. — Innovation et évaluation
Développement du DM et processus d'innovation
Les spécificités du monde du DM en matière d’évaluation
Vers un nouveau référentiel d'évaluation : le Health Technology Assessment (HTA)
Chapitre III. — Accès et diffusion des dispositifs médicaux
Le financement des dispositifs médicaux
L’accès aux dispositifs médicaux
La diffusion du dispositif médical
Chapitre IV. — L’apport du dispositif médical
Des évolutions indissociables du DM
Apporter des réponses spécifiques aux maladies chroniques
Apport en matière de structuration et d’organisation du système de santé
Chapitre V. — L’économie du dispositif médical
Le secteur
Poids des dispositifs médicaux dans l’économie mondiale
La recherche
Conclusion. — Bousculer le monde de la santé
Lexique
Autour de l'auteur
Pharmacien de formation, Antoine Audry est directeur des Affaires publiques et réglementaires chez Medtronic France.
Jean-Claude Ghislain, également pharmacien de formation, dirige la Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM) au sein de l’AFSSAPS.
Avant-propos de Jean Marimbert, Directeur général de l’AFSSAPS.
