Résumé
Cet ouvrage reprend certaines communications faites durant le colloque Droit et santé du 14 juin 2006. Il invite donc à poursuivre la réflexion initiée sur les essais cliniques, au coeur de l'activité médicale en particulier de la recherche hospitalo-universitaire. Il est utile pour aider les professionnels à préciser le cadre de ces "expérimentations" dans une obligation de transparence vis-à-vis des patients et à s'interroger sur la balance bénéfices-risques de ces essais cliniques. Ceci constitue une exigence déontologique de l'expertise ainsi qu'un droit fondamental de l'usager du système de santé, désormais acteur et partenaire de la recherche.
Caractéristiques
Sommaire
Avant-propos par Jean-François Dhainaut -- Préface par Didier Houssin -- Introduction par Claude Huriel
Première partie : Le cadre règlementaire des essais cliniques
A -- L'encadrement des essais cliniques : Recherches biomédicales, évolutions récentes par François Lemaire -- Cohérences et divergences dans la transposition en droit français de la directive "Essais cliniques" par Olivier Lantrès -- Particularité des essais cliniques sur les produits autres que les médicaments par Antoine Audry B -- Evaluation des essais cliniques : Intégration des perspectives du marché dans la stratégie de conduite de l'essai clinique par Hubert Méchin -- Evaluation des essais cliniques par Jean-Hugues Trouvin -- L'expert en santé publique et les conflits d'intérêts par Didier Tabuteau
Deuxième partie : Les droits et obligations des acteurs des essais cliniques
A -- Les droits des patients : Le consentement des patients aux essais cliniques par Luc Grynbaum -- Associations de patients et essais cliniques par Christian Saout -- Rémunération des patients, l'exemple américain par William Sage B -- Les obligations des promoteurs et investigateurs : Les clauses sensibles dans les contrats entre les promoteurs et les investigateurs par Jean-Marie Job -- Information, transparence et responsabilités dans les essais cliniques par Blandine Fauran
Rapport de synthèse par Fernand Sauer
Autour de l'auteur
Ouvrage publié sous la direction de Anne LAUDE, professeur à l'Université Paris-Descartes, co-directeur de l'Institu Droit et Santé et de Didier TABUTEAU, conseiller d'État, professeur associé à l'Université Paris-Descartes, co-directeur de l'Institut Droit et Santé, directeur de la chaire Santé à Sciences-Po
